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2019年4月4日，NMPA發(fā)布《關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》（征求意見稿），明確了原輔包在CDE平臺登記、關聯(lián)、備案、監(jiān)管等相關事宜，上海滬源醫(yī)藥有限公司此前提出的多項建議被采納。
2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法》修正案草案征求意見稿，作為經(jīng)營進口原料藥的標桿企業(yè)，上海滬源醫(yī)藥有限公司本著我國制藥企業(yè)既要走向世界又能引入全球資源的原則，對《藥品法》的修訂提出了13條建議，并逐條對建議進行了詳細的闡述與分析，匯總成長達168頁的《藥品法建議——對原料藥及其相關》。
建議的內(nèi)容:
1、包括GMP在內(nèi)的原料藥廠合規(guī)性的現(xiàn)場檢查，由NMPA的職能部門授權指定人員執(zhí)行。
2、 DMF資料，由原料藥持有人或其授權人遞交NMPA指定的部門。
3、經(jīng)CDE審評合格的原料藥，NMPA需向持有人頒發(fā)紙質文件（暫稱備案號），作為銷售、進口備案的憑據(jù)。
4、仿制原料藥，允許單獨審評，能減少制劑廠挑選引用的風險。
5、原料藥進口時，必須持《備案號》原件做進口備案。
6、NMPA與口岸海關應無縫配合。
7、進口原料藥，需在我國指定具有賠償能力的責任人，1個產(chǎn)品僅指定一家中國企業(yè)（如，外企指定其在華子公司）。
8、允許我國企業(yè)作為國外生產(chǎn)的藥品的上市許可持有人，或上市許可持有人的擔保人。
9、完善全國性的制劑追溯體系時，應同時建立全國性的原料藥追溯體系：
10、NMPA官網(wǎng)的上市許可信息，應改善布局，修正謬誤。
11、對原料藥的仿制，持更加開放和支持的態(tài)度。
12、放寬精麻毒類的原料藥和制劑的批準數(shù)量。
13、增加原料藥上市許可能減少原料藥的壟斷。
一年多的時間里，滬源醫(yī)藥分別遞交該建議至國家藥監(jiān)局相關司處、部分地方藥監(jiān)局、部分藥品生產(chǎn)企業(yè)，通過和國家藥監(jiān)局相關司處電話交流，以及參加上海市藥監(jiān)局主持進口原料藥備案討論會等方式，闡述了大眾關心的問題和表明了自己的觀點，得到了相關部門的高度重視和認可。最終上述13條建議中有9條被采納或部分采納，具體如下----
第1條建議被采納：
（二十）各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局對獲得關聯(lián)審評審批的
原料藥
（登記狀態(tài)標識為“A”的）按照藥品進行上市后管理，生產(chǎn)企業(yè)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》，
按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求開展認證檢查。
第2條建議被采納：
（三）原輔包
登記人
應履行登記人相關義務，維護登記平臺原輔包信息，并
對其登記資料
的真實性負責。
第3、5條建議被部分采納：
（十四）
原料藥登記人可以自行在登記平臺打印《藥品注冊批件》《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，用于辦理
GMP認證、
藥品進口通關等。
第4條建議被采納：
（九）
仿制國內(nèi)已上市的原料藥
，登記時
可以
不與藥品制劑關聯(lián)，即
單獨登記，獨立審評
，經(jīng)審評通過后，登記狀態(tài)標識為“A”。
第7、8條建議被采納：
（三）
境外原輔包供應商
可以直接登記，也
可委托1家中國境內(nèi)的法人機構作為全權代理人進行登記
，登記資料應當為中文。
第10條建議被采納：
（十）完成登記的原輔包的
基本信息在登記平臺公示
，包括登記狀態(tài)標識（A或I）和
產(chǎn)品基本信息
。產(chǎn)品基本信息包括登記號、品種名稱、企業(yè)名稱（代理機構名稱）、企業(yè)地址、產(chǎn)品來源、規(guī)格、更新日期和
其他必要的信息
。
第11條建議被采納：
（一）
原則上對原輔包不再單獨單獨審評審批，但仿制國內(nèi)已上市的原料藥除外
。
一份耕耘，一份收獲。滬源醫(yī)藥多項建議被采納，是NMPA對滬源醫(yī)藥的肯定，我們將再接再勵，為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展做出更大的努力。