本品是雙磷酸鹽類,具有與骨骼中羥磷灰石結(jié)合進(jìn)而抑制骨吸收作用的效果。該藥物可以在細(xì)胞水平上抑制破骨細(xì)胞的活性,從而減輕骨破壞的進(jìn)程,抑制骨吸收,進(jìn)而提升骨骼中鈣元素等沉積的含量,改善骨密度,提升骨骼的堅韌程度,從而減少骨質(zhì)疏松所產(chǎn)生相關(guān)并發(fā)癥的概率。
?中文名稱:利塞膦酸鈉
?英文名稱:Risedronate Sodium
?CAS號:115436-72-1
?藥物種類:骨吸收抑制劑
?供應(yīng)商:Ind-Swift Laboratories Limited.
?原料來源:印度
?登記號:Y20210000752
?登記狀態(tài):A
?包規(guī):1kg/桶,5kg/桶,10kg/桶,15kg/桶,20kg/桶,25kg/桶
?USDMF:21033
?歐盟上市:R1-Cep2014-245-Rev00
?原研廠家:Ariad Pharmaceuticals
?國內(nèi)上市:
Ind-Swift成立于1995年,企業(yè)的研發(fā)中心遍布40000平方英尺的面積。致力于開發(fā)不同質(zhì)量類別API的公司技術(shù),迄今為止,其團(tuán)隊已經(jīng)開發(fā)了超過40種API,并帶有多個監(jiān)管機(jī)構(gòu)以填補(bǔ)DMFs。
在有機(jī)合成和工藝開發(fā)方面的專業(yè)知識與受控供應(yīng)鏈相輔相成,使其能夠以具有競爭力的價格為客戶提供高品質(zhì)的大容量活性物質(zhì)。定期構(gòu)建和更新產(chǎn)品組合,以滿足全球通用公司的需求,并為各國提供具有一定優(yōu)勢的產(chǎn)品開發(fā)。
?業(yè)務(wù)范圍:
Ind-Swift有很多獨(dú)立的設(shè)施用于不同類型的原料藥,中間體的生產(chǎn),設(shè)施總用地面積約110507.17㎡,總建筑面積約30059.00㎡。主要生產(chǎn)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、心血管、抗組胺、抗糖尿病、抗精神病、抗鎮(zhèn)痛類等原料藥。
?質(zhì)量保證:
Ind-Swift擁有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門和完整的質(zhì)量管理體系,體系涵蓋所有關(guān)于生產(chǎn)和質(zhì)量的操作規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),所有工作人員都接受過專業(yè)的教育及培訓(xùn)。倉儲部門有單獨(dú)的取樣區(qū),待驗品、合格品、不合格品分區(qū)域存放,所有的操作均有相應(yīng)的SOP,定期對各項儀器進(jìn)行檢查和校準(zhǔn)。所有的原料都有對應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),每個包裝的原料在使用前都會進(jìn)行鑒別檢查以保證生產(chǎn)出的原料符合標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)非常重視QA政策,致力于創(chuàng)造一個符合全球性公認(rèn)的最佳實踐的質(zhì)量和合規(guī)環(huán)境。
?未來展望:
憑借在印度6個不同地點(diǎn)的生產(chǎn)基地和獨(dú)立的最先進(jìn)研發(fā)中心,集團(tuán)已踏上了成為全球制藥行業(yè)可靠合作伙伴的征程。在開發(fā)原料藥的能力方面,合同制造的成品劑型,非侵權(quán)工藝和世界級設(shè)施是固有的優(yōu)勢。
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